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以亚盛医药为例,通过持续深耕核心管线,聚焦推进高临床价值药物研发;通过精细化渠道管理,实现产品销售额的快速放量,形成“研发-商业化”的正向循环模式;同时,通过聚焦全球未被满足的临床需求,打开长期成长空间。2025年7月,公司1类新药利生妥(通用名:利沙托克拉)获批,是中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂,填补了国内临床空白。并具有全球Best-in-class潜力。紧接着在8月份,利生妥联合阿扎胞苷(AZA)治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征(MDS)患者的全球注册III期临床研究(GLORA-4)又获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同意开展,有望支持利生妥成为全球首个获批用于一线治疗中高危MDS患者的Bcl-2抑制剂,打破中高危MDS领域长期存在的临床空白。而在此之前,亚盛医药核心团队已经在Bcl-2抑制剂新药研发领域潜心投入了30年。
同时,耐立克的临床价值和潜力也不断得到肿瘤领域的权威认可。报告期内,耐立克获《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》升级推荐;延续《CSCO恶性血液病诊疗指南》相关推荐。值得一提的是,此次2025版《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》在针对费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)儿童患者的治疗中,首次将耐立克升级为I级推荐治疗方案用于BCR-ABL1激酶区T315I突变患者。这标志着耐立克在儿童血液领域开启了全新篇章。
据悉,Bcl-2是一种细胞凋亡抑制因子,在许多恶性血液肿瘤特别是CLL/SLL中过度表达,是癌细胞逃避凋亡的重要机制之一。但Bcl-2靶点成药性难度极高,自该靶点在1985年被首次发现起迄今40年来,全球层面仅有2个Bcl-2抑制剂获批(其中包括利生妥)。而亚盛医药创始团队已在Bcl-2靶点的新药开发领域深耕30年,利生妥的获批上市,是亚盛医药30年磨一剑的研发成果,也再一次彰显了公司的原创新药开发实力。
2025年8月,利生妥联合阿扎胞苷(AZA)治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征(MDS)患者的全球注册III期临床研究(GLORA-4)获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同意开展。GLORA-4研究已于2024年获CDE许可。目前,该研究正在全球同步推进患者入组,并已完成中国及欧洲地区的首例患者入组。这将极大助力加速利生妥后续在MDS适应症的临床开发和上市注册程序。值得一提的是,利生妥也是目前国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂,该研究有望支持利生妥成为全球首个获批用于一线治疗中高危MDS患者的Bcl-2抑制剂,和该领域自去甲基化药物获批20年多年来首个获批的靶向药,打破中高危MDS领域长期存在的临床空白。
在第61届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,利生妥联合阿扎胞苷治疗初治(TN)或既往接受过维奈克拉治疗的髓系恶性肿瘤患者的Ib/II期临床研究获口头报告。数据显示,利生妥在既往维奈克拉难治的急性髓系白血病(AML)患者及骨髓增生异常综合征(MDS)患者中的临床数据,呈现明显的治疗潜力。此外,报告期内,公司多项研究成果入选2025欧洲血液学年会(EHA)及2025美国癌症研究协会(AACR)年会。
亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示:“2025年上半年,公司业务发展势头强劲,其中耐立克销售收入同比增长93%。这一显著增长得益于耐立克国家医保目录覆盖范围的扩大,中国患者的用药可及性随之大幅提升。今年7月,利生妥正式获批,成为中国首个上市的国产原创Bcl-2抑制剂,标志着我们在创新药物开发上取得的又一重大突破。我们强大的管线开发正持续推进,九项注册临床研究正在开展中,其中三项获美国FDA许可,这体现了我们为全球患者带来创新疗法所做的不懈努力。此外,我们还在7月成功完成了一轮新股配售,净募集资金13.7亿元人民币。这进一步增强了我们的财务实力,为推进商业化战略和产品研发计划提供了充分的财务支持。”

